Poštovani,

U nastavku ove e-poruke dostavljamo vam poziv Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) za uključivanje članova udruga pacijenata u neintervencijsko ispitivanje o praćenju cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Molimo vas da ovaj poziv podijelite sa svojim članstvom i na svojim internetskim stranicama. U svrhu objave ovog poziva na internetskim stranicama, šaljemo vam logotip Agencije za lijekove i medicinske proizvode i ljubazno molimo korištenje logotipa na hrvatskom jeziku.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uključena je u neintervencijsko ispitivanje pod nazivom Prospektivno praćenje sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Europi na temelju ishoda koje su prijavile cijepljene osobe, koje se provodi na razini Europske unije u sklopu projekta vACCine covid-19 monitoring readinESS (ACCESS). Naručitelj ispitivanja je Europska agencija za lijekove. Riječ je o prospektivnom intenzivnom praćenju cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje omogućuje prikupljanje podataka o cjepivima, uključujući podatke o nuspojavama nakon cijepljenja, njihovom tijeku i ishodu, težini i ozbiljnosti te potencijalnim čimbenicima rizika, izravno od cijepljenih osoba u gotovo stvarnom vremenu. Prikupljanje podataka o cjepivima protiv bolesti COVID-19 nakon stavljanja u promet od iznimne je važnosti za kontinuirano praćenje njihovih sigurnosnih profila. Iako su prije davanja odobrenja ova cjepiva temeljito ispitana, u klinička ispitivanja provedena u svrhu davanja odobrenja uključen je ograničen broj ispitanika te nisu obuhvaćene posebne skupine, kao što su bolesnici s visokorizičnim popratnim bolestima, posebice imunokompromitirani bolesnici ili trudnice. Stoga je, uz spontano prijavljivanje sumnji na nuspojave, za prikupljanje podataka o sigurnosti primjene cjepiva iznimno važno njihovo intenzivno i organizirano praćenje, između ostaloga kroz neintervencijska ispitivanja.

Ovim putem želimo vas pozvati da se nakon cijepljenja uključite u ispitivanje i to najkasnije šest dana nakon primitka prve doze cjepiva, neovisno o cjepivu koje ste primili.

Ispitivanje se provodi putem upitnika dostupnih putem informacijskog sustava HALMED-a pod nazivom OPeN, u sklopu kojeg je moguće i elektroničko prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Sustavu OPeN možete pristupiti putem poveznice https://open.halmed.hr/client/#/login.

Za korištenje sustava potrebno je provesti registraciju i kreirati korisnički račun na temelju jedinstvenog broja zdravstvenog djelatnika ili dodijeljenog registarskog broja i važeće adrese elektroničke pošte.

Ukoliko ste zainteresirani za sudjelovanje u ispitivanju, molimo vas da nam se obratite na ispitivanje.COVID-19@halmed.hr i pošaljete potrebne podatke (ime i prezime, OIB i e-mail). U odgovoru ćemo vam dostaviti registarski broj i upute za pristup informacijskom sustavu OPeN.

Nakon što se prijavite u sustav OPeN, upitniku može pristupiti odabirom „COVID-19“ iz padajućeg izbornika u dijelu Nuspojave.

Uključivanjem u ispitivanje značajno ćete pridonijeti prikupljanju podataka o cjepivima protiv bolesti COVID-19, što će biti od iznimne važnosti za daljnju ocjenu i nova saznanja o sigurnosnom profilu cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Zahvaljujemo vam na suradnji i stojimo vam na raspolaganju za sva dodatna pitanja.

S poštovanjem,

Odsjek za farmakovigilanciju i racionalnu farmakoterapiju